证券代码：600216           证券简称：浙江医药         公告编号：临 2021-021


                          浙江医药股份有限公司

             关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）及其下属子公司浙江新码
生物医药有限公司的注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物（ARX788）
（原公告简称“抗 HER2-ADC”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳
入拟突破性治疗品种公示名单，公示期 2021-5-18 至 2021-5-25。现将相关情况公
告如下：
       一、药品基本情况
    1、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）
    2、剂型：注射剂
    3、规格：50mg/瓶
    4、注册分类：1类生物制品
    5、受理号：CXSL2000113
    6、申请人：浙江医药股份有限公司、浙江新码生物医药有限公司
    7、审核结论：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020
年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
       二、药品研究情况
       注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物是公司于2013年6月14日与美
国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药
物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤，属于创新生物技术药
物。
    公司于 2017 年启动 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研
究，该临床研究已完成所有受试者入组；2020 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性
局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿
瘤医院等 56 家中心同时开展。
    公司于 2019 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接
部腺癌患者的 I 期临床研究，该临床研究已完成所有受试者入组；2021 年 2 月获
批开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的 II/III 期临床试验。
    截至目前，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 3.73 亿元人民币。
    三、药品的其他相关情况
    目前国外已上市的同类药品有 ado-trastuzumab emtansine（T-DM1，罗氏公
司原研，商品名 Kadcyla）和 fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公
司原研，商品名 Enhertu）。国外已上市的其他 HER2 靶向药物主要为曲妥珠单
抗（罗氏公司原研，商品名 Herceptin）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名
Perjeta）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原研，商品名 Tykerb）和来那替尼（PUMA
公司原研，商品名 Nerlynx）。
    Kadcyla 已于国内上市。除本公示产品外，国内正在开展乳腺癌适应症临床
III 期的抗 HER2-ADC 包括：第一三共株式会社的 fam-trastuzumab deruxtecan、
荣昌生物制药(烟台)有限公司的纬迪西妥单抗以及东曜药业有限公司的
TAA013。
    根据世界卫生组织的统计，2020 年全球新发生乳腺癌病患 226 万例，死亡
68 万 例 。 预 计 2024 年 中 国 乳 腺 癌 病 患 人 数 将 超 过 40 万 例 。 根 据
EVALUATEPHARMA 的数据，2018 年 HER2 靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7
亿美元，并预计 2024 年可增长至 156 亿美元。
    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高投入、高风险、高附加值的特点，药品研发容
易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形
势等存在诸多不确定性风险，本公示产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出
异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。



                                               浙江医药股份有限公司董事会
                                                     2021 年 5 月 19 日