证券代码：600216           证券简称：浙江医药      公告编号：临 2021-044

                          浙江医药股份有限公司

          关于 ARX305 获得药物临床试验申请受理通知书的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江医药股份有限公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司（以下
简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用重组人
源化抗 CD70 单抗-AS269 偶联物（代号：ARX305）的注册临床试验申请《受理
通知书》（受理号：CXSL2101498 国），根据国家相关注册法规规定，自受理
之日起 60 个工作日内，如未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质
疑意见，则公司可以按照提交的方案开展临床试验。现将相关情况公告如下：

       一、药品基本情况
    1、药物名称：注射用重组人源化抗 CD70 单抗-AS269 偶联物（ARX305）
    2、剂型：注射剂
    3、规格：60 mg/瓶
    4、注册分类：治疗用生物制品 1 类
    5、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    6、受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经
审查，决定予以受理。

       二、药品研究情况
    注射用重组人源化抗 CD70 单抗-AS269 偶联物（ARX305）是公司于 2019
年 10 月 22 日与美国 Ambrx 公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一
代单克隆抗体偶联药物，用于治疗 CD70 表达的晚期肿瘤，属于创新生物技术药
物，项目合作情况详见公司于 2019 年 10 月 23 日在上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 披露的临 2019-036 号公告。
       截至2021年11月30日，公司ARX305项目已累计投入研发费用6502万元人民
币。
       三、药品的其他相关情况
    CD70 是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，为一种 II 型跨膜糖
蛋白，与其配体 CD27 结合，影响细胞的增殖、存活和分化。CD70 蛋白表达和
CD70 基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（88%，
CD70 阳性率，下同）、肾透明细胞癌（78%）、鼻咽癌（89%）、霍奇金淋巴
瘤（97%）、非霍奇金淋巴瘤（77%）、卵巢癌（69%）、低级别胶质瘤、胶质
母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存期（OS）的缩短。
    国外曾经或正在开发的靶向 CD70 单抗类有 MDX1411、ARGX-110 和
SEA-CD70，ADC 类有 SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203 和 AMG 172，这些
药物开发的主要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其中 SEA-CD70 由百济神州
引进中国，于 2021 年 6 月获国家药监局批准临床，用于治疗复发/难治性骨髓增
生异常综合征和急性髓系白血病。
    目前国内外均无靶向 CD70 的上市药物。
    癌症是 21 世纪最主要的公共健康问题之一，在世界范围内都有较高的发病
率和死亡率。据国际癌症研究机构（IARC）公布的最新全球癌症统计数据
（GLOBOCAN 2020）估计，2020 年全球共有约 1930 万新癌症病例，约 1000
万新死亡病例。根据文献估算，国内 CD70 阳性的代表性肿瘤年增加患者人数超
过 10 万人，显示出该靶点治疗药物良好的市场应用前景。

    四、风险提示
    根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在
一定风险，例如在临床试验一期、二期和/或三期中均可能因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多，存在诸多不确
定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                           浙江医药股份有限公司董事会
                                                2021 年 12 月 23 日