证券代码：600216          证券简称：浙江医药        公告编号：临 2022-027


                          浙江医药股份有限公司

             关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司浙江新码生
物医药有限公司（以下简称“新码生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的
注射用重组人源化抗 CD70 单抗-AS269 偶联物（ARX305）《药物临床试验批准
通知书》，同意本品单药在晚期肿瘤患者中开展临床试验。现将相关情况公告如
下：
       一、药品基本情况
    1、药物名称：注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）
    2、剂型：注射剂
    3、规格：60mg/瓶
    4、注册分类：1类生物制品
    5、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    6、申请人：浙江新码生物医药有限公司
    7、审批结论：经审查，2022年5月5日受理的注射用重组人源化抗CD70单抗
-AS269偶联物（ARX305）符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期肿瘤
患者中开展临床试验。
       二、药品研究情况
    注射用重组人源化抗 CD70 单抗-AS269 偶联物（ARX305）是新码生物于
2019 年 10 月 22 日与美国 Ambrx 公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的
新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗 CD70 表达的晚期肿瘤，属于创新生物技
术药物，项目合作情况详见公司于 2019 年 10 月 23 日在上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 披露的临 2019-036 号公告。
       截至2022年6月30日，新码生物ARX305项目已累计投入研发费用6861万元
人民币。
    三、药品的其他相关情况
    CD70 是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，为一种 II 型跨膜糖
蛋白，与其配体 CD27 结合，影响细胞的增殖、存活和分化。研究表明，CD70
为抗肿瘤药物的潜在靶点，CD70 蛋白表达和 CD70 基因扩增与肿瘤临床预后不
佳有关，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（88%，CD70 阳性率，下同）、肾透明细
胞癌（78%）、鼻咽癌（89%）、霍奇金淋巴瘤（97%）、非霍奇金淋巴瘤（77%）、
卵巢癌（69%）、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存
期（OS）的缩短。
    国外曾经或正在开发的靶向 CD70 单抗类有 MDX1411、ARGX-110 和
SEA-CD70，ADC 类有 SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203 和 AMG 172，这些
药物开发的主要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其中 SEA-CD70 由百济神州
引进中国，于 2021 年 6 月获国家药监局批准临床，用于治疗复发/难治性骨髓增
生异常综合征和急性髓系白血病；另外，2022 年 6 月，宜明昂科的抗 CD70 单
抗 IMM40H 申请中国临床获得受理。目前国内外均无靶向 CD70 的上市药物。
    癌症是 21 世纪最主要的公共健康问题之一，在世界范围内都有较高的发病
率和死亡率。据国际癌症研究机构（IARC）公布的最新全球癌症统计数据
（GLOBOCAN2020）估计，2020 年全球共有约 1930 万新癌症病例，约 1000 万
新死亡病例。根据文献估算，国内 CD70 阳性的代表性肿瘤年增加患者人数超过
10 万人，显示出该靶点治疗药物良好的市场应用前景。
    四、风险提示
    根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在
一定风险，例如在临床试验 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，ARX305 尚需开展一系列临床研究并经
国家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多，存在诸多不
确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。



                                            浙江医药股份有限公司董事会
                                                  2022 年 7 月 13 日