证券代码：600216           证券简称：浙江医药         公告编号：2023-004


                          浙江医药股份有限公司

             关于 ARX788 乳腺癌 II/III 期临床试验进展的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司浙江新码
生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）研发的注射用重组人源化抗 HER2 单
抗-AS269 偶联物（ARX788）（原公告简称“抗 HER2-ADC”）治疗 HER2 阳性局
部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III 期多中心临床研究（研究编号：
ZMC-ARX788-211 或 ACE-Breast-02）期中分析结果经独立数据监测委员会
（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。该研究
的主要研究终点为独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期。IDMC 决议表明
该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕替尼联合卡培
他滨相比，可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。新码生物根
据 IDMC 建议，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，
申请提前终止 ARX788-211 研究并提交新药上市申请。现将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
    1、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）
    2、剂型：注射剂
    3、规格：50mg/瓶
    4、注册分类：1类生物制品
       二、药品研究情况
       注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6
月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆
抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药
物。
    公司于 2017 年启动 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研
究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；2020 年进

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入 ARX788 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究，该临
床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等 86 家中心同时开展（临床许可获得详见公
司于 2019 年 12 月 20 日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 披露的临 2019-
042 号公告）。
    公司于 2019 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接
部腺癌患者的 I 期临床研究，该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等 5 家临床中
心同时开展，目前该试验已完成。2021 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转
移性胃癌及胃食管连接部腺癌的 II/III 期临床研究，该临床研究正在中山大学肿
瘤防治中心等 104 家中心同时开展（临床许可获得详见公司于 2021 年 2 月 24 日
在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 披露的临 2021-005 号公告）。
    截至 2023 年 1 月 31 日，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 6.85 亿元
人民币。
    三、药品的其他相关情况
    目前国内外已上市的靶向 HER2 治疗用药包括曲妥珠单抗（罗氏公司原研，
商品名 Herceptin，2021 年销售额为 26.9 亿瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（罗
氏公司原研，商品名 Kadcyla，2021 年销售额为 19.8 亿瑞郎）、fam-trastuzumab
deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名 Enhertu，2021 年日本市场外
销售额为 2.46 亿美元）和维迪西妥单抗（荣昌生物制药(烟台)有限公司原研，商
品名：爱地希，2021 年销售额 8400 万人民币）。其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumab
emtansine 和维迪西妥单抗国内已上市，阿斯利康/第一三共的第三代 HER2-ADC
药物 DS-8201 于 2023 年 2 月 24 日在国内获批上市。
    根据世界卫生组织的统计，2020 年全球新发生乳腺癌病患 226 万例，死亡
68 万 例 。 预 计 2024 年 中 国 乳 腺 癌 病 患 人 数 将 超 过 40 万 例 。 根 据
EVALUATEPHARMA 的数据，2018 年 HER2 靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7
亿美元，并预计 2024 年可增长至 156 亿美元。
    四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法规要求，药物需要完成一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周
期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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   公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                        浙江医药股份有限公司董事会
                                              2023 年 3 月 2 日




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