股票简称：海正药业           股票代码：600267       公告编号：临 2018-150 号
债券简称：15 海正 01         债券代码：122427
债券简称：16 海正债          债券代码：136275



                   浙江海正药业股份有限公司
               关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收
到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射
用帕瑞昔布钠的《药品注册批件》。现就相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用帕瑞昔布钠
    剂型：注射剂
    规格：按 C19H18N2O4S 计 20mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申报阶段：生产
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    受理号：CYHS1401313 浙
    批件号：2018S00599
    药品批准文号：国药准字 H20183462
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。


    2、药品名称：注射用帕瑞昔布钠
    剂型：注射剂
    规格：按 C19H18N2O4S 计 40mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申报阶段：生产
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    受理号：CYHS1401314 浙
    批件号：2018S00600
    药品批准文号：国药准字 H20183463
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。



    二、该药品其他相关情况
    帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的 COX-2 抑制剂，主要用于手术后
疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。与传统非选择性环氧合酶
抑制剂相比，注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效
抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等
特点。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐，广泛用于普外科、妇产科、骨
科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。
    原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚联合开发。
2002 年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少
15 个国家上市。2008 年 5 月，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国
上市，2017 年列入国家医保乙类品种。目前，国内主要生产厂商有四川科伦药
业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。
    经查询 IMS 数据库，注射用帕瑞昔布钠 2017 年全球销售额为 11,686.73 万
美元，其中中国销售额为 5,958.29 万美元；2018 年 1-9 月全球销售额为 10,083.89
万美元，其中中国销售额为 5,471.66 万美元。
    公司于 2014 年 9 月 17 日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请
并获得受理。截至目前，公司在该药品研发项目已投入 380 万元人民币左右。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。
    特此公告。

                                       浙江海正药业股份有限公司董事会
                                               二○一八年十二月十三日