股票简称：海正药业               股票代码：600267     公告编号：临 2019-09 号
债券简称：15 海正 01             债券代码：122427
债券简称：16 海正债              债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
 关于控股子公司制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA
                                批准的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛
片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味
着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如
下：
       一、药品的基本信息
    药品名称：替格瑞洛片
    ANDA号：208575
    剂型：片剂
    规格：90mg
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


       二、药品的其他相关情况

    替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药Brilinta片
（90mg）由阿斯利康公司研发，国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药
业股份有限公司等。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元，
其中美国市场销售额约69,119.42万美元；2018年1-9月全球销售额约117,706.69
万美元，其中美国市场销售额约66,689.57万美元（数据来源于IMS）。
    截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,100 万元人民币。
    这是公司首次挑战专利的 ANDA 申请获得美国 FDA 批准。由于目前专利权未
到期，公司需要在原研企业化合物专利到期后（专利到期日为 2024.10.30）上
市，或者在化合物专利权有效性发生变化等可能的情况下提前上市。
    公司符合该品种首个 ANDA 申请者的定义，基于此次正式批准，公司可能符
合共享 180 天独占期的条件。此次收到的美国 FDA 批准函中指出，公司未能自
ANDA 备案之日起 30 个月内获得暂时批准。目前，FDA 并没有正式确定公司是否
有资格获得 180 天独占期。
    本次替格瑞洛片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该
产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                 二○一九年一月二十九日