股票简称：海正药业           股票代码：600267         公告编号：临 2019-20 号
债券简称：15 海正 01         债券代码：122427
债券简称：16 海正债          债券代码：136275




                   浙江海正药业股份有限公司
关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注册申请主动撤
                       回并获得批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动申请撤回注射用紫杉醇（白蛋
白结合型）药品注册申请的《审批意见通知件》。现就相关信息公告如下：
    一、药品的基本信息
    1、药物名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
    剂型：注射剂
    规格：100mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品注册分类6
    申报阶段：生产
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    受理号：CYHS1400426浙
    批件号：2019L00210
    审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
    二、药品其他相关情况
    公司于 2014 年 3 月 27 日按原化学药品注册分类 6 向浙江省食品药品监督管
理局提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）药品生产注册申请并获得受理。根据现
行技术要求，公司于 2018 年 11 月 16 日按新化学药品注册分类 4 提交了注射用
紫杉醇（白蛋白结合型）注册申请（受理号为 CYHS1800432 国），故根据国家药
监局相关要求主动撤回按原化学药品注册分类 6 申报的注册申请。近日，公司收
到国家药监局核准签发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）《审批意见通知件》，
同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于治疗乳腺癌和非小细胞肺癌。截至目前，
公司在该产品研发项目上已投入 4,200 万元人民币左右。
    本次公司申请撤回注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的注册申请不会对公司当
期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药
品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市
场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。



                                       浙江海正药业股份有限公司董事会
                                           二○一九年二月二十三日