股票简称：海正药业               股票代码：600267     公告编号：临 2019-42 号
债券简称：15 海正 01             债券代码：122427
债券简称：16 海正债              债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
 关于控股子公司制剂产品洛沙坦钾片获得美国 FDA
                                批准的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾
片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味
着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如
下：
       一、药品的基本信息
    药品名称：洛沙坦钾片
    ANDA号：204795
    剂型：片剂
    规格：25mg,50mg,100mg
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


       二、药品的其他相关情况

    洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由
Merck公司研发，国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤
药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。据统计，洛沙坦钾片（25mg，50mg，
100mg）2017年全球销售额约154,185.37万美元，其中美国市场销售额约9,784.84
万 美 元；2018 年全球 销售额约 142,350.36 万美元，其中美国市 场销售额约
11,586.09万美元（数据来源于IMS）。
    截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 680 万元人民币。
    本次洛沙坦钾片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该
产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                         浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                     二○一九年四月十日