股票简称：海正药业                 股票代码：600267            公告编号：临 2019-137 号
债券简称：15 海正 01               债券代码：122427
债券简称：16 海正债                债券代码：136275


                    浙江海正药业股份有限公司
 关于全资子公司制剂产品克拉屈滨注射液获得美国
                             FDA 批准的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的克拉屈
滨注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：
    一、药品的基本信息
    药品名称：克拉屈滨注射液
    ANDA号：210856
    剂型：注射剂
    规格：10mg/10mL
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


    二、药品的其他相关情况

    克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血，中性粒细胞减少，血小板减
少 等 症 状 的 毛 细 胞 白 血 病 。 原 研 药 Leustatin Injection ， 1mg/mL 由 Janssen
Pharmaceuticals Inc. 公司 研发 ，国内外生产、 销售厂商主要 有WEST-WARD
PHARMS INT、MYLAN LABS LTD、FRESENIUS KABI USA、浙江海正药业股
份有限公司等。据统计，克拉屈滨注射液2018年全球销售额约1,535.45万美元，
其中美国市场销售额约499.37万美元；2019年1-6月全球销售额约770.22万美元，
其中美国市场销售额约229.56万美元（数据来源于IMS）。
    截至目前，公司在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约 320.53 万元人民币。
    本次克拉屈滨注射液ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市
场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        浙江海正药业股份有限公司董事会
                                              二○一九年十一月二十八日