股票简称：海正药业              股票代码：600267           公告编号：临 2021-59 号
债券简称：海正定转              债券代码：110813


                    浙江海正药业股份有限公司
 关于全资子公司制剂产品注射用达托霉素获得美国
                              FDA 批准的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用
达托霉素的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：

     一、药品的基本信息

     药品名称：注射用达托霉素
     ANDA号：212250
     剂型：注射剂
     规格：500mg/支
     申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
     申请人：海正药业（杭州）有限公司

     二、药品的其他相关情况

     注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和
皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）
的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄
球 菌 血 流 感 染 （ 菌 血 症 ） 。 原 研 药 Cubicin for injection, 500mg/ 支 由 Cubist
Pharmaceuticals LLC公司研发。国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP
DOHME、TEVA PARENTERAL ME、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药
业股份有限公司等。据统计，注射用达托霉素2019年全球销售额约71,161.92万美
元，其中美国市场销售额约50,353.25万美元；2020年全球销售额约46,467.90万美
元，其中美国市场销售额约27,542.13万美元（数据来源于IMS）。
    截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约 1,028 万元人民币。
    本次注射用达托霉素ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市
场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                   二○二一年五月十二日