证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-074


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药
品注册申请的公示（第三十二批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人
予以公示，公示期 5 日。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或
“公司”）的格隆溴铵注射液进入该名单。现将格隆溴铵注射液的相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：格隆溴铵注射液
    剂型：注射剂
    规格：1ml：0.2mg
    注册分类：化学药品 3 类
    申请事项：生产
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CYHS1800093 国
    优先审评理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
    2、药品的其他相关情况
    2018 年 5 月 25 日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册
申请获得受理。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌肉松弛
剂诱导的神经肌肉阻滞时，该药品可拮抗胆碱能药物，如新斯的明的外周毒蕈碱
作用。
    格隆溴铵注射液由 Baxter Healthcare 公司开发，1975 年 2 月在美国获批
上市销售，商品名为 Robinul，规格为 0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、
加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。
    经查询，目前国内仅有格隆溴铵片获批上市，尚未有该药品注射剂获批上市。
2012 年至今，国内有恒瑞医药、成都苑东和广东嘉博制药等 8 家企业获得格隆
溴铵注射液临床批件，目前仅有恒瑞医药提交上市申请。
    经查询 IMS 数据库，2017 年格隆溴铵注射液全球销售额约为 1.89 亿美元。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 1135 万元人民币。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议
的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
    公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息
披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》
及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2018 年 9 月 13 日