证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药          公告编号：临 2018-080


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于获得美国 FDA 药品临床试验资格的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“公
司”）于美国时间 2018 年 9 月 17 日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）
提交了 SHR0302 片临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规
定，美国 FDA 自受理之日起 30 日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床
试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国 FDA 药品临床试验
资格，并将于近期开展相关临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
    1、药品名称：SHR0302 片
    剂型：片剂
    规格：1mg、2mg、4mg、5mg、25mg
    申请人：瑞石生物医药有限公司
    IND：140183
    2、药品的其他相关情况
    SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治
疗。SHR0302 片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于 2012
年 11 月在美国获批上市，最初获批用于类风湿性关节炎治疗，2018 年 5 月获批
用于溃疡性结肠炎治疗，是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的 JAK 激酶抑制
剂，该药品已于 2017 年 3 月在国内获批上市。国内目前有包括 Upadacitinib
等多个 JAK 激酶抑制剂处于临床试验阶段。
    经查询 IMS 数据库，2017 年托法替尼全球销售额约为 14.57 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3841 万元人民币。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研
发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2018 年 10 月 21 日