证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2018-081


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于子公司获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司成都盛迪医药有限公司（以下简称“成
都盛迪”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：平衡盐溶液（供灌注用）
    剂型：冲洗剂
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
       规格           受理号          批件号       药品批准文号
       250ml       CYHS1500626 川   2018S00525   国药准字 H20183403
       500ml       CYHS1500627 川   2018S00526   国药准字 H20183404


    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2015 年 4 月 1 日，成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获受理。平衡盐溶液（供灌注用）在眼科手术中，可作为眼内或眼外的灌注
液，最长灌注时间不得超过 60 分钟。该药品由爱尔康公司开发，最早于 1997
年 10 月获得美国食品药品监督管理局上市批准，目前已在国内获批上市销售。
除成都盛迪外，国内目前仅有石家庄四药有限公司的平衡盐溶液（供灌注用）仿
制药获批上市。
    经查询 IMS 数据库，2017 年平衡盐溶液（供灌注用）全球销售额约为 3221.9
万美元，中国销售额约为 299.7 万美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 454 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2018 年 10 月 21 日