证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药          公告编号：临 2018-086


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，
并将于近期开展 I 期临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：美洛昔康混悬注射液
    剂型：注射剂
    规格：1.2ml:30mg
    注册分类：化学药品第 2.2 类、化学药品第 2.4 类
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CXHL1800092 国
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018
年 6 月 4 日受理的美洛昔康混悬注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床
试验。
    2、药品的其他情况
    2018 年 6 月 4 日，恒瑞医药向国家药监局递交的临床试验申请获得受理。
美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，拟用于术后中重度疼痛
的治疗。经查询，目前国外有美国 Recro Pharma 公司向美国食品药品监督管理
局递交该产品的新药上市申请，国内未有该产品处于临床试验阶段。国内外尚无
该产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 296 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2018 年 11 月 12 日