证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-092


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司及子公司开展药物临床试验的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
上海恒瑞医药有限公司将于近期开展 SHR-1316 注射液的 III 期临床试验。现将
相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：SHR-1316 注射液
    剂型：注射剂
    规格：12ml:0.6g
    注册分类：治疗用生物制品
    申报阶段：临床
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 1 月 3 日，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品
监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR-1316 注射液是公司自主研发的一
种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。经查询，目前国外有
同类产品 Atezolizumab（商品名 Tecentriq）、Avelumab(商品名 Bavencio)
和 Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批
上市销售。国内有同类产品 HN035、CS1001、KL-A167 等处于临床试验阶段。
    经查询 IMS 数据库，2017 年 Tecentriq全球销售额约为 4.6 亿美元，
Bavencio全球销售额约为 0.26 亿美元，Imfinzi全球销售额约为 0.18 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 6018 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临
床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研
发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2018 年 12 月 4 日