证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-091


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展 II 期临床试验。现将相关情
况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：SHR0302 片
    剂型：片剂
    规格：2mg、4mg
    注册分类：化学药品第 1.1 类
    申请人：瑞石生物医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：
                   适应症                          受理号
                                                 CXHL1800148
          中重度溃疡性结肠炎
                                                 CXHL1800149

                                                 CXHL1800150
            中重度克罗恩病
                                                 CXHL1800151


    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018
年 8 月 28 日受理的 SHR0302 片符合药品注册的有关要求，本品申请用于中重度
溃疡性结肠炎的治疗和用于中重度克罗恩病的治疗，同意本品进行 RSJ10101 和
RSJ10201 两项 II 期临床试验。
    2、药品的其他情况
    2018 年 8 月 28 日，恒瑞医药和瑞石生物医药有限公司向国家食品药品监督
管理总局递交的临床试验申请获受理。SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性
抑制剂，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。经查询，国外目前有同类产
品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。托
法替尼于 2017 年 3 月在国内获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎。国内外
尚无 JAK 激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗。国内目前有包括 Upadacitinib
等多个 JAK 激酶抑制剂处于临床试验阶段。
    经查询 IMS 数据库，2017 年度托法替尼全球销售额约为 14.57 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 4210 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2018 年 12 月 4 日