证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-093


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展 I 期临床试验。现将
相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：SHR2150 胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：0.25mg、1mg
    注册分类：化学药品第 1 类
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司
    受理号：CXHL1800169 国、CXHL1800170 国
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018
年 9 月 26 日受理的 SHR2150 胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方
案开展本品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗的临床试验。
    2、药品的其他情况
    2018 年 9 月 26 日，恒瑞医药和苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家药监局
递交的临床试验申请获受理。SHR2150 胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询，
目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以肿瘤为
适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1875 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2018 年 12 月 10 日