证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2018-094


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用帕瑞昔布钠
    剂型：注射剂
    规格：按 C19H18N2O4S 计 40mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    受理号：CYHS1301325 苏
    批件号：2018S00590
    药品批准文号：国药准字 H20183457
    药品生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2013 年 8 月 30 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获受理。帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2 抑制剂，可用于术后疼痛的
短期治疗。
    该药品由 Pharmacia 公司开发，最早于 2002 年在欧洲获批上市，商品名为
Dynastat，规格为 20mg 和 40mg，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销
售。除恒瑞医药外，国内有科伦药业、齐鲁制药、奥赛康药业等企业的该药品仿
制药获批上市销售。
    经查询 IMS 数据库，2017 年注射用帕瑞昔布钠全球销售额约为 1.1 亿美元，
中国销售额约为 0.6 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 757 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2018 年 12 月 14 日