证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2019-003


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用替莫唑胺
    剂型：注射剂
    规格：0.1g
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 3 类
    受理号：CYHS1700055 苏
    批件号：2018S00682
    药品批准文号：国药准字 H20183510
    药品生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 2 月 28 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获受理。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。该药品可
用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后
作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者，例如用含亚硝
基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。
    经查询，替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得
该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。
注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内仅有替
莫唑胺胶囊剂获批上市。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外，国内尚无其
他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。
    经查询 IMS 数据库，2017 年注射用替莫唑胺全球销售额约为 1130.4 万美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 679 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2019 年 1 月 3 日