证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药    公告编号：临2019-009


                     江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于获得美国FDA暂时批准文号的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到美
国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的关于
盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准（暂时批准是指美国FDA已经
完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：盐酸右美托咪定氯化钠输液
    剂型：注射剂
    规格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    ANDA号：209065/S-002

    2、药品的其他相关情况
    盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用
于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。
    盐酸右美托咪定氯化钠输液由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，
商品名为Precedex。
    经查询，目前国外已有3家企业的盐酸右美托咪定氯化钠输液仿制药获批上市，
另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有江苏
恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等8
家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次公司所获暂时批准
所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠输液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠
输液进入中国。
    经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美
元，美国销售额约为1.52亿美元。
   截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,445万元人民币。
    二、风险提示
   本次盐酸右美托咪定氯化钠输液获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满
足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期后才可获得在美国市场销售该产品
的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品审评审批、生产销售
容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，
注意防范投资风险。


   特此公告。


                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                           2019年1月23日