证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2019-061


                        江苏恒瑞医药股份有限公司
                   关于获得临床试验通知书的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


         江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物
     医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
     “国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
     现将相关情况公告如下：
         一、药品基本情况
         1、药品的基本情况
    产品名称                 SHR-1316 注射液                  SHR-1704 注射液
      剂型                       注射剂                            注射剂
      规格                      12ml:0.6g                        1ml：25mg
                   SHR-1316 本次申请与 SHR-1704 的联   SHR-1704 本 次 申 请 单 用 或 与
    申请事项
                   合用药临床试验。                    SHR-1316 的联合用药临床试验。
     受理号                   CXSL1900056 国                   CXSL1900057 国
首次提交临床试验
                               2017 年 1 月                      2019 年 6 月
申请获得受理时间
                   根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理
                   及有关规定，经审查，2019 年 6 月 14 法》及有关规定，经审查，2019
    审批结论       日受理的 SHR-1316 注射液符合药品 年 6 月 14 日受理的 SHR-1704 注
                   注册的有关要求，同意按照提交的方 射液符合药品注册的有关要求，
                   案开展 SHR-1704 单药临床试验。      同意 SHR-1704 开展临床试验。


         2、药品的其他情况
    SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增
强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
SHR-1704 是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活和促
进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-1704 还可通过 ADCC、CDC
等不依赖于 T 细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。
    SHR-1316、SHR-1704 均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316 目前国外
有同类产品 Atezolizumab（商品名 Tecentriq）、Avelumab(商品名 Bavencio)
和 Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批
上市销售。国内有 CS1001 等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704 目前国
外有多个同类产品处于临床试验阶段，国内未有同类产品处于临床试验阶段，国
内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
    经查询 IMS 数据库，2018 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab 全球
总销售额约为 14.56 亿美元。
    截至目前，SHR-1316 项目已投入研发费用约为 9,943 万元人民币，SHR-1704
项目已投入研发费用约为 2,020 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2019 年 9 月 9 日