证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2019-072


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临
床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：SHR6390
    剂型：片剂
    规格：50mg、125mg、150mg（按 C25H30N6O2 计）
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    受理号：CXHL1900239、CXHL1900240、CXHL1900241
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 7 月 24 日受理的 SHR6390 片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展一
项 SHR6390 联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗 HR 阳
性、HER2 阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机 III 期临床研究。
    2、药品的其他情况
    SHR6390 是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子
CDK4/6 抑制剂,在乳腺癌 MCF-7/ARO 移植瘤模型中，SHR6390 与来曲唑联用能够
明显增强单药的抗肿瘤疗效。
    全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 palbociclib，商品名
Ibrance，于 2015 年 2 月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，
目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月中国药监局批准哌柏
西利胶囊上市（商品名爱博新），用于治疗 HR 阳性 HER2 阴性局部晚期或转移性
乳腺癌。其他已上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali）
和礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）。除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，
国内暂无其他 CDK4/6 抑制剂获批。
    经查询 IMS 数据库，该产品的同类产品 2018 年全球销售额约为 48.51 亿美
元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 8,133 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2019 年 11 月 4 日