证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-002


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临
床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品的基本情况
         产品名称          甲磺酸阿帕替尼片           吉非替尼片
            剂型                 片剂                    片剂
            规格            0.25g、0.375g               0.25g

    申请事项：甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗 IIIB-IV 期
EGFR 基因突变型非鳞非小细胞肺癌的临床试验
    受理号：CXHL1900324、CXHL1900325
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 10 月 22 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交
的方案开展甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗 IIIB-IV 期 EGFR
基因突变型非鳞非小细胞肺癌的临床试验。
    2、药品的其他情况
    甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。经
查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有 Solafeinib、Sunitinib 等同类产品已获批
上市。Solafeinib 由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市；Sunitinib
由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。2018 年甲磺酸阿帕替尼销售
额约为 17 亿元人民币。
    截至目前，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为 33,105 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 1 月 13 日