恒瑞医药：关于获得临床试验通知书的公告2020-03-03
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2020-020
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临
床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
药品名称 SHR2554 片 SHR1459 片
剂型 片剂 片剂
规格 50mg；200mg 25mg；100mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL1900187、CXHL1900188、CXHL1900189、CXHL1900190
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 6 月 6 日受理的 SHR2554 片/SHR1459 片符合药品注册的有关要求，同意按照
提交的方案开展 SHR2554 片联合 SHR1459 片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗
可用的复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
2、药品的其他情况
SHR2554 是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，拟被应用
于恶性肿瘤的治疗。2020 年 1 月 23 日，美国食品药品监督管理局批准 Epizyme
公司研发的口服 EZH2 抑制剂 Tazverik(tazemetostat)上市，规格为 200mg/片，
用于治疗成人与 16 岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。国内外目前在
研的口服 EZH2 抑制剂还包括 Constellation 开发的 CPI-1205 和 CPI-0209，第
一三共制药开发的 valemetostat 和辉瑞 公司 开发的 PF-06821497。其中，除
PF-06821497 处于 I 期临床阶段以外，其他均处与 II 期临床阶段。
SHR1459 属于 BTK 选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459 在体外
显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗 B 细胞淋巴瘤
活性，毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受性良好，预计对 B 细胞淋巴瘤将具很
高的临床应用价值。全球最早上市的 BTK 抑制剂为伊布替尼，2013 年获得美国
FDA 的批准，用于 B 细胞淋巴瘤的治疗。2017 年美国 FDA 批准阿斯利康旗下
Calquence（Acalabrutinib）上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019 年美国 FDA 批
准百济神州旗下 Brukinsa (zanubrutinib）二线治疗套细胞淋巴瘤，成为继伊
布替尼和 Acalabrutinib 后第三个上市的 BTK 抑制剂。2017 年国家药监局批准
伊布替尼胶囊上市，规格为 140mg，商品名为亿珂，用于治疗慢性淋巴细胞白血
病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目前国内在研的 BTK 抑制剂还包括北京
诺诚健华开发的奥布替尼，杭州艾森医药开发的 AC-0058，杭州和正医药开发的
HZ-A-018 等。伊布替尼 2018 年全球销售额约为 45.1 亿美元，Acalabrutinib 2018
年全球销售额约为 6,025.9 万美元。
截至目前，公司在 SHR2554 片项目上已投入研发费用约 3,393 万元人民币，
SHR1459 片项目已投入研发费用约为 5,184 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020 年 3 月 2 日
