证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-023


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
             关于子公司获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
    剂型：注射剂
    规格：200mg/瓶
    注册分类：治疗用生物制品
    受理号：CXSS1900023 国
    批件号：2020S00098
    申请事项：生产
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，附条件批准本品增加适应症：用于既往接受过索拉非
尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
    2、药品的其他相关情况
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
2019 年 5 月，公司注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤
的适应症的上市批准。同时，公司向国家药监局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细
胞癌 II 期临床试验报告，申请有条件批准上市，获审评中心承办并纳入优先审
评。
    经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗
（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均
已在国内获批上市。除公司外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别
为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达生
物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，
2019 年获批）。经查询 IQVIA 数据库，2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09
亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 88,658 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                           江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                            2020 年 3 月 6 日