证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-034


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，
并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品的基本情况
    药品名称：醋酸阿比特龙片（Ⅰ）
    剂型：片剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL1900427
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 12 月 13 日受理的醋酸阿比特龙片（Ⅰ）符合药品注册的有关要求，同意按照
提交的方案开展临床试验。
    2、药品的其他情况
    2019 年 12 月 13 日，公司向国家局提交的一项醋酸阿比特龙片的临床试验
申请获得受理，适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：转移性去势抵抗
性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），
包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。
    阿比特龙最早由 Janssen-Cilag International N.V.公司开发，商品名为
Zytiga，于 2011 年 4 月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等多个
国家上市销售。2015 年，Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比
特龙在中国获批，商品名为泽珂。2019 年 7 月，公司的子公司成都盛迪医药有
限公司申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。除此外，国内另有正大天晴、江西
山香两家仿制药获批上市，另有齐鲁制药、印度瑞迪、连云港杰瑞 3 家审评审批
中。经查询 IQVIA 数据，2019 年阿比特龙全球销售额约为 323,277 万美元，美
国销售额约为 108,876 万美元，国内销售额约为 11,517 万美元。
    截至目前，该项目已投入研发费用约 592 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2020 年 3 月 24 日