证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-038


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于卡培他滨片的
《药品补充申请批件》，公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以
下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：卡培他滨片
    剂型：片剂
    规格：0.15g
    注册分类：化学药品
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CYHB1950315
    批件号：2020B02707
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。
    2、药品的其他相关情况
    2019 年 4 月，公司递交的卡培他滨片 0.15g 规格仿制药一致性评价申请获
受理。卡培他滨是一种 5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高
浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为 5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，发挥
抗肿瘤作用。
    卡培他滨片由罗氏公司开发，1998 年 4 月率先在美国获批，商品名为
Xeloda，规格为 0.15g 和 0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化
疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性
结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；
2001 年 3 月罗氏公司的卡培他滨片获 CFDA 批准上市，商品名为希罗达。公司
卡培他滨片 0.5g 规格已于 2 月获批通过仿制药一致性评价，除恒瑞医药外，国
内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优
科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨 2019 年全球总销售额约为 6.87
亿美元，国内销售额约为 2.64 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1,830 万元人民币。
    二、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通
过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选
用未通过仿制药一致性评价的品种。
    公司的卡培他滨片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争
力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医
药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场
环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 4 月 2 日