证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-039


                      江苏恒瑞医药股份有限公司
                  关于获得临床试验通知书的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


         江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物
  医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
  “国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
  现将相关情况公告如下：
         一、药品基本情况
         1、药品的基本情况
药品名称             注射用卡瑞利珠单抗                    甲磺酸阿帕替尼片
  剂型                       注射剂                              片剂
  规格                      200mg/瓶                            0.25g

申请事项                    临床试验                           临床试验
 受理号                 CXSL2000007                          CXHL2000009
审批结论         根据《中华人民共和国药品管理           根据《中华人民共和国药品管
             法》及有关规定，经审查，2020 年 1 理法》及有关规定，经审查，2020
             月 9 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符 年 1 月 9 日受理的甲磺酸阿帕替尼
             合药品注册的有关要求，同意批准本 片符合药品注册的有关要求，同意
             次申请的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺 批准本次申请的一项卡瑞利珠单抗
             酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治 联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或
             疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结 伊立替康治疗一线化疗失败的晚期
             合部腺癌的随机、开放、对照、多中 胃或胃食管结合部腺癌的随机、开
             心Ⅲ期临床研究。                       放、对照、多中心Ⅲ期临床研究。
         2、药品的其他情况
         注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
  阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均
已在国内获批上市。除公司外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别
为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达
生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽
安，2019 年获批）。经查询 IQVIA 数据库，2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为
188.09 亿美元。
    甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。经
查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市；舒
尼替尼由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，
2009 年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询
IQVIA 数据库，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59
亿美元。
    截至目前，注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼项目的累计研发费用分别
为 89,343 万元、33,337 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 4 月 9 日