证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-045


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限
公司、成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
       1、药品的基本情况
    药品名称：SHR7280 片
    剂型：片剂
    规格：150mg
    申请事项：临床试验
    受理号：CYHB2001100
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 3 月 4 日受理的 SHR7280 片符合药品注册的有关要求，同意按照增加 150 mg
规格和剂量的方案开展“拟用于雌激素依赖性疾病如子宫内膜异位症”的临床试
验。
       2、药品的其他情况
    SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与
GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，
降低睾酮和雌二醇等性激素水平，治疗包括子宫内膜异位症在内的激素依赖性疾
病。
    经查询，艾伯维开发的同类产品恶拉戈利（商品名 Orilissa）于 2018 年在美
国获批上市销售；日本武田和 Aska 制药以及 Myovant Science 共同开发的瑞卢戈
利（商品名 Relumina）于 2019 年在日本获批上市；此外，ObsEva 公司开发的
GnRH 受体拮抗剂 Linzagolix，正在开展治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的Ⅲ期
临床研究。经查询，Orilissa 和 Relumina 的 2019 年全球销售额约为 12,200 万美
元。
       截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,823 万元人民币。
       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       二、风险提示
       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


       特此公告。


                                           江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                           2020 年 5 月 8 日