证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-046


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临
床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品的基本情况
   药品名称    苹果酸法米替尼胶囊    注射用卡瑞利珠单抗     SHR2554 片
     剂型              胶囊剂              注射剂              片剂
     规格           15mg，20mg             200mg           50mg，200mg

    受理号      CXHL2000089、CXHL2000090、CXHL2000091、CXHL2000092
              根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
              年 3 月 2 日受理的申请符合药品注册的有关要求，同意按照提
   审批结论
              交的方案开展苹果酸法米替尼胶囊联合注射用卡瑞利珠单抗、
              SHR2554 片治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。
              苹果酸法米替尼胶囊联合注射用卡瑞利珠单抗、SHR2554 片治
    适应症
              疗晚期恶性肿瘤
    2、药品的其他情况
    苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经
查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替
尼由辉瑞公司开发，于 2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于 2009
年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询 IQVIA
数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2019 年全球销售额约为 21.59 亿美
元。
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均
已在国内获批上市。除公司外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别
为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达
生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽
安，2019 年获批）。经查询 IQVIA 数据库，2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为
188.09 亿美元。
    SHR2554 是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，拟被应用
于恶性肿瘤的治疗。2020 年 1 月 23 日，美国食品药品监督管理局批准 Epizyme
公司研发的口服 EZH2 抑制剂 Tazverik(tazemetostat)上市，规格为 200mg/片，
用于治疗成人与 16 岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。国内外目前在
研的口服 EZH2 抑制剂还包括 Constellation 开发的 CPI-1205 和 CPI-0209，第
一三共制药开发的 valemetostat 和辉瑞公司开发的 PF-06821497。其中，除
PF-06821497 处于 I 期临床阶段以外，其他均处与 II 期临床阶段。
    截至目前，苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、SHR2554 片的累计
研发费用分别为 11,571 万元、92,430 万元、3,672 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
              2020 年 5 月 12 日