证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2020-049


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临
床试验通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：SHR0302 片
    剂型：片剂
    规格：2mg、4mg、8mg(以 C18H22N8O2S 计)
    注册分类：化学药品 1 类
    受理号：CXHL2000050、CXHL2000051、CXHL2000052
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 2 月 6 日受理的 SHR0302 片符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
    2、药品的其他情况
    SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟适用于活动性强直性脊
柱炎的治疗。经查询，国内外尚无 JAK 抑制剂获批用于强直性脊柱炎的治疗。在
全球，目前已有多个 JAK 抑制剂针对强直性脊柱炎适应症开展临床研究，其中辉
瑞公司的托法替布（Tofacitinib）及艾伯维公司的 Upadacitinib 已进入 III
期临床试验阶段。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 14,031 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 5 月 13 日