证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药   公告编号：临2020-056



                    江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司产品拟纳入优先审评程序的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司成
都盛迪医药有限公司的他氟前列素滴眼液近日被国家药品监督管理局药品审评中
心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。现将他氟前列素滴眼液的相关情况
公告如下：
       一、药品基本情况
   药品名称：他氟前列素滴眼液
   剂型：眼用制剂
   规格：0.3ml：4.5μ g（0.0015%）
   申报阶段：生产
   申请人：成都盛迪医药有限公司
   受理号：CYHS2000022国
   拟优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审
评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意
按优先审评范围（三）3款临床急需、市场短缺的药品注册申请纳入优先审评程
序。
       二、药品其他相关情况
   2020年1月10日，国家药品监督管理局药品审评中心承办成都盛迪医药有限公
司本次递交的药品注册申请。他氟前列素为前列腺素类似物，是一种选择性FP前
列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。用于
降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
   他氟前列素滴眼液最早在美国获批上市销售，现已在中国获批上市。目前同
类产品有贝美前列素滴眼液（商品名LUMIGAN）、曲伏前列素（商品名TRAVATAN
Z）和拉坦前列素（商品名XALATAN）。经查询，2019年他氟前列素滴眼液全球销
售额约为1.85亿美元。
   截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为1,447万元人民币。
    三、风险提示
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议
的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
   公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上
海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


   特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2020年5月28日