证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药            公告编号：临 2020-055


                    江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）SHR-1316 注射液
    1、药品名称：SHR-1316 注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海
恒瑞医药有限公司
    受理号：CXSL2000040
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 3 月 2 日受理的 SHR-1316 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展 SHR-1316 注射液联合氟唑帕利胶囊及替莫唑胺胶囊治疗复发性小细胞
肺癌的临床试验。
    2、药品的其他情况
    SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增
强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
SHR-1316 为 公 司 自 主研 发 产 品 。 经 查 询 ， SHR-1316 目 前 国 外 有同 类 产 品
Atezolizumab （ 商 品 名 Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 Bavencio) 和
Durvalumab( 商 品 名 Imfinzi) 于 美 国 获 批 上 市 销 售 。 2019 年 12 月 ，
Durvalumab(商品名 Imfinzi)在国内获批上市。国内有 CS1001 等多个同类产品
处于临床试验阶段。经查询，2019 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab
全球总销售额约为 35.08 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 14,501 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    （二）马来酸吡咯替尼片
    1、药品名称：马来酸吡咯替尼片
    剂型：片剂
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    受理号：CXHB2000014、CXHB2000015
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 3 月 6 日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展临床试验。具体为：“吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的 HER2
基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床
研究（HR-BLTN-III-NSCLC）”。
    2、药品的其他情况
    经查询，目前国内外尚无针对 HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细
胞肺癌的同类药物上市。国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有 Tykerb
（lapatinib）、Nerlynx（neratinib）和 Tukysa（tucatinib）。Tykerb由
GlaxoSmithKline 公司开发，最早于 2007 年 3 月获美国食品药品监督管理局批
准，规格为 250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx由 Puma Biotechnology,Inc.
公司开发，2017 年 7 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 40mg/片；2018
年 2 月将大中华区的开发和商业化许可授予北海康城（北京）医药科技有限公司，
2020 年 5 月获得中国国家药品监督管理局批准上市。 Tukysa由 Seattle
Genetics 公司开发，2020 年 4 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 150mg/
片。经查询，2019 年 Tukysa和 Nerlynx的全球销售额约为 4.03 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 77,878 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需
开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 5 月 28 日