证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2020-059


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                  关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册批件》。现
将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：吉非替尼片
    剂型：片剂
    规格：0.25g
    注册分类：化学药品 4 类
    受理号：CYHS1700082 苏
    批件号：2020S00280
    药品批准文号：国药准字 H20203215
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 3 月，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请
获得受理。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。
单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转
移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
    吉非替尼片由 AstraZeneca 开发，2002 年 7 月在日本获批上市，2003 年 5
月通过 FDA 批准上市，2004 年 12 月 AstraZeneca 的吉非替尼片在中国获批上市。
截至目前，除原研厂家外，国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦获批上市，另有
江苏天士力等 6 家申报生产。经查询 evaluatepharma 数据库，2019 年原研厂家
该产品全球销售额约为 4.23 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3,003 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2020 年 6 月 3 日