证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药    公告编号：临2020-062


                     江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于获得美国FDA批准文号的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到美
国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸
右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国
FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相
关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：盐酸右美托咪定氯化钠注射液
    剂型：注射剂
    规格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    ANDA号：209065

    2、药品的其他相关情况
    盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适
用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。
    盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，
商品名为Precedex。
    经查询，目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上
市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有
江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司
等10家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次公司所获批准
所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化
钠注射液进入中国。
    经查询IMS数据库，2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75
亿美元，美国销售额约为1.30亿美元。
   截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5,236万元人民币。
    二、风险提示
   本次盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备
了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推
动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动
等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                           2020年6月17日