证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-064


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，同意 SHR2285
片药学变更，公司将继续开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药品名称：SHR2285 片
   剂型：片剂
   规格：25mg、100mg
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHB2000017、CXHB2000018
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 3
月 11 日受理的 SHR2285 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展
I 期临床试验。
    2、药品的其他情况
    2018 年 9 月 5 日，公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理，并于同
年获得《临床试验通知书》。后因药学变更，公司于 2020 年 3 月 11 日向国家药
监局递交的临床试验补充申请获受理。SHR2285 片拟适用于预防或治疗动静脉血
栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。经查询，目前有同类产
品处于临床试验阶段，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3,889 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 6 月 23 日