证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2020-068


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型：注射剂
    规格：36mg[按瑞马唑仑(C21H19BrN4O2)计]
    注册分类：化学药品 1 类
    受理号：CXHS1900013 国
    批件号：2020S00367
    药品批准文号：国药准字 H20190034
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准“结肠镜检查的镇静”的适应症。
    2、药品的其他相关情况
    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAA 受体激动剂，2020 年 1 月公司
披露《恒瑞医药关于获得药品注册批件的公告》（公告编号：临 2020-001），
公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于常规胃镜检查的镇静。本次获批的适应症
为结肠镜检查的镇静。
    公司经过大量的前期筛选和研究工作,开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。经查
询，国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG 公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐，
2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019 年 4 月在美国提交新药申
请，2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请。宜昌人福（Paion AG 公司授权）于 2018
年 11 月 15 日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 7,921 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2020 年 6 月 30 日