证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-072


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑及 SHR-1316 注射液
的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    1、药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型：注射剂
    受理号：CXHL2000213
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 5 月 12 日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本
品开展 ICU 机械通气镇静的临床试验。
    2、药品的其他情况
    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAA 受体激动剂，已获批的适应症
为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。经查询，国内外尚无同适应症同类产品
上市销售。Paion AG 公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2018 年 12 月在日本授权
萌蒂制药提交上市申请，2019 年 4 月在美国提交新药申请，2020 年 7 月美国 FDA
批准苯磺酸瑞马唑仑用于程序镇静的诱导与维持。宜昌人福（Paion AG 公司授
权）于 2018 年 11 月 15 日向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，
目前状态为“在审评审批中”。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 8,018 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    （二）SHR-1316 注射液
    1、药品的基本情况
    药品名称：SHR-1316 注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海
恒瑞医药有限公司
    受理号：CXSL2000071
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 4 月 10 日受理的（SHR-1316 注射液）符合药品注册的有关要求，同意（按照
提交的方案）开展（可切除的 II 期或 III 期非小细胞肺癌）的临床试验。
    2、药品的其他情况
    SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增
强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
SHR-1316 为 公 司 自 主研 发 产 品 。 经 查 询 ， SHR-1316 目 前 国 外 有同 类 产 品
Atezolizumab （ 商 品 名 Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 Bavencio) 和
Durvalumab( 商 品 名 Imfinzi) 于 美 国 获 批 上 市 销 售 。 2019 年 12 月 ，
Durvalumab(商品名 Imfinzi)在国内获批上市。国内有 CS1001 等多个同类产品
处于临床试验阶段。经查询，2019 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab
全球总销售额约为 35.08 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用为 15,563 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。


             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                           2020 年 7 月 13 日