证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2020-075


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2000089
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 4 月 23 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展卡
瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳
腺癌的双 盲、 随机、 平行对照 、多 中心的 III 期临 床研 究（ 方案编号：
SHR-1210-III-322）。
    2、药物的其他情况
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均
已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，
分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信
达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百
泽安，2019 年获批）。经查询 IQVIA 数据库，2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约
为 188.09 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 105,725 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2020 年 7 月 20 日