证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-076


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：马来酸吡咯替尼片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 1 类
    受理号：CXHB2000002；CXHB2000003
    通知书编号：2020B04023；2020B04024
    原药品批准文号：国药准字 H20180012；国药准字 H20180013
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品修订说明书的补充申请，本品联合卡培他滨，
适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移
性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。
    2、药品的其他相关情况
    经查询，国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有 Tykerb（lapatinib）、
Nerlynx（neratinib）和 Tukysa（tucatinib）。Tykerb由 GlaxoSmithKline
公司开发，最早于 2007 年 3 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 250mg/
片，国内已进口上市。Nerlynx由 Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017
年 7 月获美国食品药品监督管理局批准，2020 年 5 月获得中国国家药品监督管
理局批准上市。Tukysa由 Seattle Genetics 公司开发，2020 年 4 月获美国食
品药品监督管理局批准，规格为 150mg/片。经查询，2019 年 Tukysa和 Nerlynx
的全球销售额约为 4.03 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约 79,218 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 7 月 20 日