证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-086


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司
上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
       一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
药品名称           甲磺酸阿帕替尼片                     氟唑帕利胶囊
剂型                        片剂                           胶囊剂
申请事项                  临床试验                        临床试验

受理号         CXHL2000221、CXHL2000222                 CXHL2000223
审批结论     根据《中华人民共和国药品管理      根据《中华人民共和国药品管理
             法》及有关规定，经审查，2020      法》及有关规定，经审查，2020
             年 5 月 22 日受理的甲磺酸阿帕替   年 5 月 22 日受理的氟唑帕利胶囊
             尼片符合药品注册的有关要求，同    符合药品注册的有关要求，同意
             意按照提交的方案开展临床试验。    按照提交的方案开展临床试验。
    2、药物的其他情况
    甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。经
查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市；舒
尼替尼由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，
2009 年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询
IQVIA 数据库，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59
亿美元。
    氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,
PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药
监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴
有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。经查询，氟唑帕利目前国
外有同类产品奥拉帕利（商品名 Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼
拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名 Talzenna）于美国获批上市销
售，奥拉帕利片于 2018 年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医
药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，
用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化
疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2019 年奥拉帕利（商品名
Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉
唑帕利（商品名 Talzenna）全球销售额约为 13.57 亿美元，美国销售额约为 6.74
亿美元。
    截至目前，甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为 34,349 万元，氟唑帕
利胶囊累计已投入研发费用约为 25,267 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 8 月 3 日