证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-100


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司
上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 SHR-1701 注射液的《药物临
床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：SHR-1701 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
 受理号            CXSL2000158                        CXSL2000163

           根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理
           法》及有关规定，经审查，2020 法》及有关规定，经审查，2020
           年 6 月 21 日受理的 SHR-1701 年 6 月 23 日受理的 SHR-1701 注
           注射液符合药品注册的有关要 射液符合药品注册的有关要求，同
           求，同意开展临床试验。具体为： 意 开 展 临床 试 验 。具体 为 : 重 组
审批结论
           一项评估 PD-L1/TGF-β RII 抗体 PD-L1/ TGF-β RII 双功能融合蛋
           （SHR-1701）联合吉西他滨和白 白 SHR-1701 单药或联合化疗治疗
           蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移 不可切除的 III 期非小细胞肺癌的
           性胰腺 癌的 Ib/II 期 临床研究 开放性、多中心 II 期临床研究
           （SHR-1701-II-204）。             （SHR-1701-II-205）。
    2、药物的其他情况
    SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，目前
Merck KGaA 公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿
瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 9,936 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2020 年 9 月 17 日