证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-101


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：缬沙坦氨氯地平片（I）
    剂型：片剂
    规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
    注册分类：化学药品 4 类
    受理号：CYHS1800064 国
    证书编号：2020S00618
    药品批准文号：国药准字 H20203486
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药品的其他相关情况
    2018 年 3 月 12 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获得受理。缬沙坦氨氯地平片(I)包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，
两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。本品拟用于治疗原发性高
血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
    缬沙坦氨氯地平片(Amlodipine and Valsartan Tablets，商品名 Exforge)
是瑞士诺华公司研制的降血压复方片，2007 年 1 月在欧盟获得 EMEA 的批准，同
年 2 月在瑞士获批上市；2007 年 6 月又经过美国 FDA 批准上市，并在 2008 年 7
月被美国 FDA 批准用于高血压的一线治疗。本品于 2009 年 9 月批准进口，规格
为氨氯地平/缬沙坦(5/80mg),商品名为倍博特。目前，除公司外，国内已有百奥
药业、花园药业同产品获批上市；另有华海药业、成都倍特等在内的 6 家企业申
报生产。经查询 EvaluatePharma 数据库，瑞士诺华公司的缬沙坦氨氯地平片 2019
年全球销售额约为 10.25 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,535 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2020 年 9 月 22 日