证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-105


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：格隆溴铵注射液
    剂型：注射剂
    规格：1ml：0.2mg
    注册分类：化学药品 3 类
    受理号：CYHS1800093 国
    证书编号：2020S00630
    药品批准文号：国药准字 H20203497
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药品的其他相关情况
    2018 年 5 月 25 日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册
申请获得受理，2018 年 9 月 11 日，公司格隆溴铵注射液进入国家食品药品监督
管理总局药品审评中心公布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单（第
三十二批），优先审评理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。格隆溴铵
注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌肉松弛剂诱导的神经肌肉阻滞
时，该药品可拮抗胆碱能药物，如新斯的明的外周毒蕈碱作用。
    格隆溴铵注射液由 Baxter Healthcare 公司开发，1975 年 2 月在美国获批
上市销售，商品名为 Robinul，规格为 0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、
加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。经查询，目前国内已有格隆溴铵片及格隆
溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市，尚未有该药品注射剂获批上市。除公司外，另有
江苏海岸、成都苑东、广东嘉博提交 ANDA 申请，目前未见获批信息，公司为国
内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,489 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 10 月 9 日