证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-108


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》。现
将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
    1、药品名称：盐酸普拉克索缓释片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 4 类
规格             按 C10H17N3S2HClH2O 计 0.375mg 按 C10H17N3S2HClH2O 计 0.75mg
受理号           CYHS1700404 苏                 CYHS1700405 苏
证书编号         2020S00651                     2020S00652

药品批准文号     国药准字 H20203513             国药准字 H20203514
审批结论         根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理
                 法》及有关规定，经审查，本品 法》及有关规定，经审查，本品
                 符合药品注册的有关要求，批准 符合药品注册的有关要求，批准
                 注册，发给药品注册证书。       注册，发给药品注册证书。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 10 月 19 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注
册申请获得受理。盐酸普拉克索缓释片是一种多巴胺受体激动剂，通过兴奋纹状
体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍，用于治疗成人特发性帕金森病的
体征和症状。
    盐酸普拉克索由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，普通片于 1997 年在
美国首先上市，商品名为 Mirapex，用于治疗帕金森病。2010 年 2 月，美国 FDA
批准了 Boehringer Ingelheim 公司开发的盐酸普拉克索缓释片，商品名为
Mirapex ER，随后 Mirapex ER 在欧盟等多国陆续获批上市。2014 年 8 月勃林格
殷格翰国际贸易（上海）有限公司的盐酸普拉克索缓释片被国家食品药品监督管
理总局批准进口，规格为 0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治疗帕
金森病。除恒瑞医药外，国内已有浙江京新同类产品获批上市；另有成都百裕、
成都康弘、北京北大维信生物等在内的 12 家企业已提交 ANDA 申请，目前还未见
获批信息。经查询 EvaluatePharma 数据库，Mirapex2019 年全球销售额约为 2.19
亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,832 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2020 年 10 月 22 日