证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2020-109


                      江苏恒瑞医药股份有限公司
             关于获得药物临床试验批准通知书的公告

          本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


          江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物
   医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知
   书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
          一、药品基本情况
              1、药品的基本情况
药品名称                 甲磺酸阿帕替尼片                     注射用卡瑞利珠单抗
  剂型                           片剂                                注射剂
申请事项                       临床试验                            临床试验

 受理号                       CXHL2000360                         CXSL2000235
                根据《中华人民共和国药品管理法》          根据《中华人民共和国药品管理
                及有关规定，经审查，2020 年 8 月 6 法》及有关规定，经审查，2020 年 8
                日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品 月 12 日受理的注射用卡瑞利珠单抗
                注册的有关要求，同意开展卡瑞利珠 符合药品注册的有关要求，同意开展
获批结论        单 抗 联 合 阿 帕 替 尼 用 于 肝 细 胞 癌 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细
                （HCC）根治性手术或消融后伴高复发 胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高
                风险人群辅助治疗的随机对照、开放、 复发风险人群辅助治疗的随机对照、
                多 中 心      III   期 临 床 研 究 开放、多中心 III 期临床研究
                （SHR-1210-III-325）。                （SHR-1210-III-325）。


          2、药品的其他情况
          甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。经
查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市；舒
尼替尼由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，
2009 年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，
2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59 亿美元。
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均
已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，
分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信
达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百
泽安，2019 年获批）。经查询，2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09 亿
美元。
    截至目前，甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为 35,625 万元人民币，
注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 127,984 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 10 月 23 日