证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-113


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 SHR3680 片
的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：SHR3680 片
    剂型：片剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL2000409
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 8 月 25 日受理的 SHR3680 片符合药品注册的有关要求，同意继续开展临床试
验，具体为：SHR3680 联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合 ADT 治
疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的 III 期临床研
究（SHR-3680-III-HSPC）。
    2、药品的其他相关情况
    SHR3680 是一种 AR 受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素
治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺、恩杂鲁胺等 6 个 AR
拮抗剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺获批上市。经查询
EvaluatePharma 数据库，比卡鲁胺 2019 年度全球销售额约为 2.44 亿美元，恩杂
鲁胺 2019 年度全球销售额约为 36.8 亿美元，阿帕鲁胺 2019 年度全球销售额约
为 3.32 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约 18,005 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2020 年 11 月 9 日