证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-114


                江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批
准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
   剂型：片剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2000383、CXHL2000384、CXHL2000385
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 8 月 17 日受理的海曲泊帕乙醇胺片符合药品注册的有关要求，同意本品在儿
童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者中开展一项 III 期临床试验。
    2、药物的其他情况
    海曲泊帕乙醇胺片系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)
激动剂。同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA）是葛兰素史克公司研发
的非肽类TPO-R激动剂，最早于2008年获美国FDA批准上市，目前该品种已在全球
100多个国家批准上市。2018年1月，诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市，商
品名为瑞弗兰。经查询EvaluatePharma数据库，2019年艾曲泊帕全球总销售额
约为14.16亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为14,762万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 11 月 9 日