证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2020-115


                江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批
准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
药品名称            脯氨酸恒格列净片                 磷酸瑞格列汀片
   剂型                   片剂                             片剂
申请事项                临床试验                         临床试验

  受理号       CXHL2000391、CXHL2000392                CXHL2000388
            根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理
            及有关规定，经审查，2020 年 8 月 法》及有关规定，经审查，2020
            18 日受理的脯氨酸恒格列净片(规格 年 8 月 18 日受理的磷酸瑞格列汀
审批结论    5mg 和 10mg)符合药品注册的有关要 片符合药品注册的有关要求，同
            求，同意本品脯氨酸恒格列净片开展 意本品开展与盐酸二甲双胍和脯
            与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀片 氨酸恒格列净片联合用于 2 型糖
            联合用于 2 型糖尿病的临床试验。   尿病的临床试验。


    2、药物的其他情况
    脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）、盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀片（DPP
IV抑制剂）三药联合用药拟用于治疗2型糖尿病。经查询，SGLT2抑制剂上市产品
包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东
的埃格列净，另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的
鲁格列净仅在日本上市；DPP IV抑制剂上市产品主要包括默沙东的西格列汀、诺
华的维格列汀、百时美施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀和武田制药
的阿格列汀；三药复方如阿斯利康的Qternmet XR（包含达格列净、沙格列汀和
二甲双胍）于2019年获批上市。经查询PharMarket市场数据库，SGLT2抑制剂2019
年全球销售额为52.59亿美元，DPP IV抑制剂2019年全球销售额为84.42亿美元。
    截至目前，脯氨酸恒格列净片累计已投入研发费用约为24,012万元，磷酸瑞
格列汀片累计已投入研发费用约为15,067万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 11 月 10 日