证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2020-118


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于脯氨酸恒格列
净片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况
公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：脯氨酸恒格列净片
   剂型：片剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2000389、CXHL2000390
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 8 月 18 日受理的（脯氨酸恒格列净片）符合药品注册的有关要求，同意按照
提交的方案开展临床试验：HARMONY-HF 研究评估脯氨酸恒格列净对射血分
数降低的慢性心力衰竭受试者（NYHA II-IV 级）的心衰事件和死亡率的有效性
和安全性的研究。
    2、药物的其他情况
    脯氨酸恒格列净片是一种 SGLT2 抑制剂，拟用于治疗射血分数降低的慢性心
力衰竭。经查询，SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格
列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净，以及安斯泰来制药的伊格
列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净；其中，阿斯利康的达格列净
已获批用于治疗射血分数下降型心力衰竭。经查询 PharMarket 市场数据库，
SGLT2 抑制剂 2019 年全球销售额为 52.59 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 24,012 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 11 月 12 日